Производитель «Эупенты»: вакцина зарегистрирована в 9 странах, используется – в 41

Вакциной «Эупента» прививают детей в 41 стране мира. Представители производителя вакцины, о которой так много говорили в Беларуси в последнее время, рассказали TUT.BY, где зарегистрирован их препарат и что за все время использования вакцины на нее не было побочных реакций.

Напомним, 13 августа в Ганцевичском районе произошла трагедия. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Медики вероятной причиной смерти называют анафилаксию.

Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований. Но другими сериями вакцин «Эупента» и «Иммовакс Полио» прививают и сейчас: они вне подозрений экспертов.

«Иммоваксом Полио» прививают от полиомиелита, а «Эупентой» — от дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной (ХиБ) инфекции, вирусного гепатита В.

Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо российской АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества, забраковывалась не одна партия. Поэтому было принято решение «с целью предупреждения развития чрезвычайной ситуации, возникновения вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок» закупить и ввезти в страну «Эупенту».

Качество и безопасность вакцины, в том числе по словам чиновников Минздрава, гарантировала преквалификация ВОЗ. Представитель ВОЗ в Беларуси подтвердил, что вакцина «Эупента» прошла процесс преквалификации, а это значит, что она безопасна, качественна и эффективна.
Отдел по коммуникациям южнокорейской компании LG Chem рассказал TUT.BY, что Национальный регуляторный орган Южной Кореи проверил вакцину «Эупента» и затем ее зарегистрировал.

— «Эупента» зарегистрирована в девяти странах, включая Южную Корею, Узбекистан, Пакистан, Шри-Ланку, Мьянму, Сирию, Эфиопию, Филиппины, Демократическую Республику Конго. Регистрационное досье с переводом было направлено в Беларусь в конце августа. Мы получили уведомление от Министерства здравоохранения, что они проинспектируют наш завод в Корее при первой возможности, — говорится в комментарии отдела по коммуникациям LG Chem.

По словам представителей компании, «Эупенту» используют для вакцинации детей в следующих странах, без учета Беларуси:

Континент

Количество стран

Азия

10 стран, включая Саудовскую Аравию, Пакистан и Филиппины

Африка

15 стран, включая Конго, Марокко и Мадагаскар

Латинская Америка

7 стран, включая Уругвай, Парагвай и Гондурас

СНГ

4 страны, включая Таджикистан, Армению и Туркменистан

Другие

5 стран, включая Федерацию Сент-Китс и Невис (государство в восточной части Карибского моря), Сент-Винсент и Гренадины (государство в Карибском море)

Всего

41 страна

На вопрос о том, поставляет ли компания «Эупенту» в постсоветские страны, страны ЕС, США, представители компании ответили:

— Мы поставляем «Эупенту» в Армению, Таджикистан и Туркменистан. Кроме того, готовимся к регистрации в Украине. Так как в ЕС и США используют DTaP (бесклеточный коклюш), а не DTwP (цельноклеточный коклюш), мы не можем поставлять вакцину в эти страны.

Напомним, что вакцины, которые защищают от коклюша, отличаются именно этим компонентом. Например, в российской вакцине АКДС и корейской «Эупенте» он цельноклеточный, а во французских и бельгийских вакцинах («Гексаксим», «Тетраксим», «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс») — бесклеточный.

Позиция Всемирной организации здравоохранения по поводу вакцин против коклюша говорит о том, что «в плане острых побочных проявлений вакцины бесклеточные и цельноклеточные, по-видимому, обладают одинаково высоким уровнем безопасности, легкие и умеренные побочные проявления чаще ассоциируются с цельноклеточной вакциной».

Представители LG Chem отметили, что с момента запуска производства «Эупенты» по данным на июль 2018 года использовали 52 млн доз вакцины. И ни разу не было никаких побочных эффектов.

Sanofi Pasteur о вакцинах: «Запрос был срочным, мы не могли в сжатые сроки существенно увеличить объемы»

Объясняя, почему все-таки для вакцинации детей Минздрав закупил именно «Эупенту», представители ведомства пояснили, что также обращались и в другие компании. Однако там не смогли поставить вакцину в сжатые сроки.

«Министерство здравоохранения обратилось к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты „коклюш, дифтерия, столбняк“, — это Sanofi Pasteur и GlaxoSmithKline — с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин. К сожалению, были получены ответы о невозможности поставки необходимого количества в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства», — рассказали журналистам на брифинге в Минздраве.
В компании Sanofi Pasteur TUT.BY подтвердили, что к ним действительно обращались из Беларуси по поводу закупки вакцин.

— В середине ноября 2017 года компания Sanofi Pasteur получила запрос от организации, осуществляющей закупки для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, о срочной поставке 280 тыс. доз вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша (DTaP). В портфеле Sanofi Pasteur нет такой трехкомпонентной вакцины, которая была бы зарегистрирована в Беларуси и соответствовала бы белорусскому Национальному календарю профилактических прививок. Тем не менее, эти три компонента входят в состав других наших комбинированных вакцин, которые зарегистрированы в Беларуси: тетравалентную (DTaP+IPV (полиомиелитный компонент), пентавалентную (DTaP + Hib (вакцина против гемофильной инфекции тип b)+IPV), и гексавалентную (DTaP+Hib+IPV+HepB (вакцина против гепатита B), — ответил Гийом Ошальтер,генеральный менеджер Sanofi Pasteur в России и Беларуси TUT.BY. — Поскольку полученный нами запрос был срочным и так как производство вакцин — это очень сложный, занимающий длительное время процесс, мы не могли в сжатые сроки существенно увеличить объемы незапланированного ранее производства дополнительных доз пентавалентной и тетравалентной вакцин, однако мы смогли предложить нашу гексавалентную вакцину к поставкам в полном объеме (280 тыс. доз). В конце 2017 года мы представили подробный график поставок и информацию о доступных партиях данной вакцины организации, осуществляющей закупки для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, но, к сожалению, так и не получили ответ на наше письмо.

В компании также пояснили, что производство одной партии комбинированной вакцины может занимать до 36 месяцев, в то время как производство таблеток длится примерно 3 недели.

— Около 70% времени при этом занимает контроль качества, являющийся обязательным на каждом этапе производства и необходимый в связи с биологической природой вакцин. Длительный процесс производства вакцины требует заблаговременного планирования объемов (оптимально — за 2−3 года) с тем, чтобы своевременно удовлетворить потребность населения, — ответили там.

Дозвониться в белорусский офис компании GlaxoSmithKline TUT.BY не удалось. На письменный запрос портала в российском офисе компании также пока не ответили.

Производитель АКДС по поводу ситуации с вакцинами: «Больше эту тему не затрагиваем»

В пресс-службе научно-производственного объединения по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген», где и производят вакцину АКДС, от комментариев TUT.BY отказались, заметив, что данную ситуацию они уже комментировали другим СМИ и возвращаться к этой теме больше не будут.

В комментарии изданию Sputnik представители компании «Микроген» рассказали, что их АКДС-вакцина выпускается с учетом рекомендаций ВОЗ и одобрена надзорными органами, в том числе для использования в Беларуси. При этом за последние несколько лет в странах, где применялась вакцина, выявили лишь единичные подозрения на несоответствие некоторых серий препарата требованиям нормативной документации.
 

«В большинстве из этих случаев после проведения дополнительных контролей препараты были успешно возвращены в обращение. В остальных случаях — произведена замена. Зачастую подобные ситуации вызваны расхождением нормативных требований, которые предъявляются надзорными органами. Так, например, трактовка требований нормативной документации в России и в других странах может отличаться, что и становится причиной „забраковки“ продукции, независимо от качества самого препарата», — подчеркнули в компании в комментарии Sputnik.

Также в «Микроген» изданию рассказали, что в 2017 году, когда в Беларуси сложилась критическая ситуация с исполнением календаря прививок, они пригласили экспертов из Беларуси для проведения совместного контроля, и «в очередной раз качественная АКДС-вакцина была поставлена в республику».